联系人:纪经理
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本标准等同采用ISO 10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》。
本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应"(sha [ 1)表示要求,“应当"〈shou [ d)仅起指导作用。
本标准代替GB T 19022.1 一一1994和GB/T 19022· 2一一2000。
本标准与GB/T 19022.1一1994和GB/T 19022.2一20佣的主要差异如下:
本标准未使用术语“检定"。当计量要求根据法律法规的要求确定时(7.2.2),计量确认与检定
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由中国标准化协会提出。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC 15D归口。
本标准由中国标准化协会负责起草。
本标准起草单位:中国标准化协会、国家质检总局计量司、中国计量测试学会、中国计量科学研究院、中国标准化研究院、江苏省质量技术监督局。
本标准主要起草人:陈渭、田武、王顺安、赵若江、戴润生、王为农李仁良、黄耀文。
ISO前
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由1S0的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。] SO与国际电.匚委员会(IEC)在电.匚技术标准化方面保持密切合作关系。
国际标准遵照IS()/IEC导则第2部分的规则起草。
山技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得至少75 ‰参加表决的成员团体的同意、才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意。] SO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO I佣12山ISO/TC 176 / SC 3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。
IS() 1佣] 2:2003取消和代替ISO 10012一1:1994和ISO 10012一2:19 9 7,包括对这些文件的技术性修订。
一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途,它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量没备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法包括从基本的测量没备的验证到测量过程控制中统计技术的应用。
在本标准中,术语“测量过程"适用于实际的测量活动(例如在设计、检测、生产和检验中的测量活
。顾客在规定所要求的产品时;
·供方在规定所提供的产品时; ·立法和执法机构;
·测量管理体系的评定和审核。
GB/T 19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程,图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。
本标准包括测量管理体系的要求和实施指南两部分,可用于改进测量活动和提高产品质量。“要求"以正体字出现。“指南"在相应的“要求。段落后面的框内,以斜体字出现。“指南"仅作为信息曲不是对“要求”的增加、限制或修改。
组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同,本标准不拟增加、节略或代替其他标准的任何要求。
遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求,例如, GB/T ] 9001一2000的7,6和GB/T 2 001一1996的4,5,1。
测量管理体系
测量过程和测量设备的要求
1范围
本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求,并提供了指南,用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求,可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分,以确保满足计量要求。
本标准不拟作为用于证明符合GB/T 19001、GB/ T 240m和任何其他标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输人。
本标准不拟替代或增加GB/T 15481(idt ISO/IEC 17025)标准的要求。
注;影响测量结果的具体要素由其他标准和指南规定,如测量方法的细节、人员能力和实验室间比对。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000一2000质量管理体系基础和术语
VIM:1993国际通用计量学基本术语(BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、(_)IML)
3 术语和定义
本标准应用GB/T 19000一2000和VIM:1993中给出的以及下述的术语和定义。
测量管里体系measurement management system
为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素
測量过程measurement process 确定量值的一组操作。
測量设备measuring equipment
实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或它们的组合。
讠十量特性metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特性。注]:测量设备通常有若干个计量特性:注2:计量特性可作为校准的对象。
讠十二鼠确讠人metrological confirmation
为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。
注1:计量确认通常包括:校准和验证、各种必要的周整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较
/ ISO 10012
以及所要求的封印和标签。
注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件.计量确认才算完成。
注3:预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许误差等。
注4:计量要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定。
注5:图2给出了计量确认过程框图。
计量琴、能metrological function
组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。
4 总要求
测量管理体系应确保满足规定的计量要求。
指南
规定的计量要求友产品要求导出。量寄和量过程都需要过些要成:要求可表示为最大许误.一允许不确定度、量范、定性、分力、环境条件或作者技能要求。
组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程,在确定测量管理体系的范围和内容时,应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。
测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(见图2)和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认(见7.l)O 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。
5管理职责
5 · 1计量职能
组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。
学量軹可膪是一个独部门或分布在整个组织中。
计量职能的管理者应建立测量管理体系,形成文件,并加以保持和持续改进其有效性。
5 · 2以顾客为关注焦点
计量职能的管理者应确保:
a)确定顾客的测量要求并转化为计量要求;
b)测量管理体系满足顾客的计量要求;
能证明符合顾客规定的要求。
5.3质量目标
计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。
|
在不同的组织层次,这种质目标矽例子有:
一一不会因不正确的量血拒收台幣的产巼或接受不今幣产品,一量过程头的发现不超过一天
一按照允许的时间完成所有的计确以; 痿'定划完成术塔彬项目;
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5.4管理评审
组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系,以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。
计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正,包括改进测量过程(见第8章)和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。
6资源管理
6,1人力资源
6.1.1人员的职责
计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责,并形成文件。
这些职责可用组织结构图、位说和作业指导或程序来规定。
本标准不排餘值用计量职能部/'7之的专咝氕贞。
6.1,2能力和培训
计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力,以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足己识别的需要,保存培训活动的记录,评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责,清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。
可通过强彦、和经验来亥得力,卉通过试和观察其表现来证明。
当使用正在培训中的员工时,应进行充分和适宜的监督
6.2信息资源
6.2,1程序
测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件,并经确认,以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。
制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效,需要时可获得和提供
技术程茅的依据可以是已发布的标准方法或顾客、寄制造者的面文件。
6.2.2软件
测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件,并经识别和受控,以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认,并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行,以确保测量结果有效。
|
软件可以有种形,如固化的(内置的丿、可编程的或成品供的软件包。 成供的软件可以不要求试。 试可能包括:病,两户算法程序检查,或必要时为达到要求的量结栗而做的组台。 软件配置的控制可帮助保扦值用软件的量过程的芫整和有效。通过复制件进行存噕、现场保或》采取真他保护程序矽手,保证真可亥得和必要的可 |
3
/0 10m2
6.乙3记录
应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
记录的例子如确以结栗、量结栗、采购、操作数据、不台幣数据、顾客孢怨、培翊、资幣真他支扦蜚过程的历数据。
6 · 2.4标识
应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序,可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控,以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。
6.3物资资源
6.3.1测量设备
在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用,以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。
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由干计量要求的不同,量寄能被确认用于栾些定的量过程,而不被认于其他灃蜇过程。量寄计甭要求可以产规定要求或校准、证和以设寄的定要求屮导出。 躍大宄许误可通过参考量设寄制造者公的规范或酌计量职能来定。 量的校腓也可由负责量确以的计量职能以外的组织进行。 标准样('标腓物质丿的可满校准要求。 |
计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备,以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳人或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。
6 · 3.2环境
测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。
应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。
影驹潺结栗的环境条件可包括温度,度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、滹度、电磁干扰和真他因萦。设制者为正确便用真设,通提寄规范,给出量范、最大负载、环境条件限制等。
6.4外部供方
计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件,并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。
如栗利用部供方进行检涮或校准服,供方应当能按买验标准,如G丆巧4引/'7S0/' IEC 7 25证明真技术能力。由部供方提供的产品和服务需按规定要求进行验证。
7计量确认和测量过程的实现
7.1计量确认
7,l . 1总则
应设计并实施计量确认(见图2和附录A),以确保测量设备的计量特性满足测量过程的训量要求。
计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。
指膚
如栗灃量设各已处于有效的校准状态,不重新校准,.学贤砌以程擊当包括验量不磅定度和(或丿灃瞬设误耋在学量要求定的允许限内的方法。
测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息,包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。
|
量设寄痔帥例子包括:
SHAPE \* MERGEFORMAT
重
复
性
一一,分苈力,
鉴别力(西丿,误差
灃量设寄的计性是影响量不砌度的因萦(见乙3,0,它可以计量砌以中的计量求直接比较以荬现计量确以。 当避晚使用计量性的定性表迷术协,如“量设寄所要求的度, |
7.1.2计量确认间隔
用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审.必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。
可柯用以前确以的历史数据和先进矽知识和技术砌定计量砌以。 在定是否修改计量以间时,柯用量过程统计控制术的记录是有孱的。
校间可与计量确认间相等0见01ML DI刀。
每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应评审其汁量确认间隔。
7.1. 3设备调整控制
在经确认的测量设备上,对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施.以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现
计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。
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封印的要求不适用干那些不需要部参照物血使用者自己整的裝置,如谓零裝置。 防对软件或刷件进行床授灰改变所用的写保护技术应当予以别注意。 对斤幺#的量寄兰封印,对需要野印的甾制装置以表封孕材,如标、封料、线材、漭诸方面的驊笪通是留给计量軹能决定,计量积能在以行野印程序时当形成文件。 不是所有量备都需要封印。 |
7.1.4计量认过程记录
适用时,计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。
应保持并可获得这些记录。
记录最短的歹时间关定许多因萦,包括,質客的要求、法粼法规要求和造者责任。有关量际腓的记录可能需要永么保序。
计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。
需要时,记录应包括:
a) 设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等;
b) 完成计量确认的日期;
计量确认结果;
d) 规定的计量确认间瞞;
e) 计量确认程序的标识(见6 · 2.D;
f) 规定的最大允许误差;
g) 相关的环境条件和必要的修正说明; h) 设备校准引人的测量不确定度;
i) 维护的详细情况,如调整、维修和修改等; j) 使用限制;
k) 执行计量确认的人员标识;
l) 对信息记录正确性负责的人员标识;
m) 校准证书和报告以及其他相关文件的唯一性标识(如编号);
校准结果的溯源性的证据; o)
预期使用的计量要求;
p) 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。
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指 校结栗的记录当能够证所有量的溯源性,而膪够在接近原来的件万膪复现校准结 在某些况万,校准证或报告中包括验证结栗,用于说劣寄台(或不台丿规定要求。 记录可以是手写的、打印的或微胶苍,也可以是电磁记忆装置或真他数据质。 太允芹误差孑计量积确定渗照量备造者公布矽规确定。 |
计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。
7.2测量过程
7.2.1总则
应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别
和考虑影响测量过程的影响量。
每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。
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指南 一个量过程可硬干值用台漶量设备。 蜚过程可能要求数据爹正,例如于环境条窿所进行的修正 |
7.2.2测量过程设计
应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件,并确认有效,必要时,征得顾客同意。
对每一测量过程,应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。
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在规定量过程时,可有必要垢定:一确保产质量所的量
规定进行量所霹要矽备; 一一 量一人贞所要求矽技能和资格。 一行 可通过与真他已确以百效矽过程结茱比较,与真他方法的结栗比或通过过程征的连续分析方法确以有效的量过程。 |
测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果,并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。
在蜚过程控上花矽力量与对组织的最弊产品质量的重要相匹。例如:高度的溏量过程制对那些包含有关霆的或复杂矽量系统,对保证生产论的量表酌干结栗不正确会引起后续的昂代的量来说是台适。而对关繾謂分的,低级别的过程制就走。这时过程控程茅可能是与量设寄和用类似一骰形式,诸如用手动工真懑量零件。
影响量对量过程彭响当量化。这可需要为此设计卉进行专/.7实验和。当不可能量化时,当柯用设寄制造者蓰供数撂、规范和舻示
应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。
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性的例子包括: 一量不定度,
一一大允许误,
他性对于桌些量过程可能是重妄的。 |
7
/ISO
7.2.3测量过程的实现
测量过程应在设计的受控条件下实现,以满足计量要求。
受控条件应包括:
使用经确认的设备;
b) 应用经确认有效的测量程序;
可获得所要求的信息资源; d) 保持所要求的环境条件;
使用具备能力的人员: f) 合适的结果报告方式;
g) 按规定实施监视。
7.2.4 測量过程的记录
计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求,记录内容包括:
a) 实施的测量过程的完整表述,包括所用的全部要素(例如操作者、测量设备或核查标准)和相关的操作条件;
b) 从测量过程控制获得的有关数据,包括有关测量不确定度信息![]()
根据测量过程控制数据的结果而采取的措施; d) 进行每个测量过程控制活动的日期;
有关验证文件的标识;
f) 负责提供记录信息的人员标识;
g) 人员能力(要求的和实际具备的)。
对记录而亨,量过程萨制中所用的消物品,记录批号走够了。
计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。
7.3测量不确定度和溯源性
7.3.1测量不确定度
测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度(见5 · l)O
应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。
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在漏量不礴定度表述(GUM.丿中出了甩于台成不确定度要表提供结栗时所涉的概念和所苈膚方法。也可使用其他形成文件和可接受的方法 有可庞桊些溽量不确定度分量与真他分比较起来是小的,技术或经济方面来说仔细地确定它们是不可取帥。如栗是这种况,当记录这种决笳和真理酌。在所有这些况万,为砌定和记录量不确定度所努力当与量结栗对组织最终产品的质量的重要性相匹配。磅定孬不确定度记录时可对类似型多予一个通用的隊迷,同时,对个立矽溏量过程所有的变化绐出说明。 蜚结栗的不确定度当考虑量设寄校准矽不确定度 在分析以前的准结果和萨骱种类似的量的校准结栗时适当地采用统计技术有于量不确定度的价。 |
7、3.2溯源性
计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到Sl单位标准
对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现,自然常数的值与SI单位的关系是已知的,并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。
在合同情况下,使用公认的标准只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用。
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溯源通常是通过真本身源到国家标准的可的校准实验室来实现。例如,台 G丆巧7 /ISO/IEC丿25要求矽实验室可以以为是可筘的。 国家计量矸究构对国家量标准和它们的溯源责,包括国家标腓存在真他机构而不是国家学量矸究机樗慷况。瞬结栗也可以通过进行该种的国计究构源。 有证标腓样(有证标准物质丿可以为是渗考标准。 |
测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。
8测量管理体系分析和改进
8.1总则
计量职能应策划和实施所需的对测量管理体系的监视、分析和改进,以: a)确保测量管理体系符合本标准;
b)持续改进测量管理体系。
& 2审核和监视
8,2,1总则
计量职能应利用审核、监视和其他适用技术以确定测量管理体系的适宜性和有效性。
8.2.2顾客满意
计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法。
8.2.3测量管理体系审核
计量职能应策划并进行测量管理体系审核,以确保其持续有效地实施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。
应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。
|
管体系核可以作为组织理体系核矽一部分进行。 GU丆丿召提供了体系核的指膚。 量理体系核可由组织计职能、合同方或第三方氕一员进行。 的区域。 |
核不砣核自己负责 |
8 · 2.4测量管理体系的监视
在构成测量管理体系的各个过程中,应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。
监视应包括确定所用的方法,方法中包括统计技术和它们的使用范围。
通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施,测量管理体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这种监视应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。
测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。
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8.3不合格控制
8.3.1不合格测量管理体系
汁量职能应确保发现任何不合格,并立即采取措施。
应当标识不台格要萦以防虻疏忽甩。
在实施正前,可以采取临时揞(如相关工计丿。
8 · 3.2不合格测量过程
已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果,应进行适当的标识.并停止使用直到已采取了适合的措施。
如果已识别一个不合格的测量过程,其使用者应确定潜在的后果,进行必要的纠正,并采取必要的纠正措施。
由于不合格而更改某个测量过程,在使用前应进行有效确认
|
过程关效,如·由干孩标准损坏或作力改,可通过如万的过程结茱的惹来
一实验室河比较一内部核罗一。顿客反缵。 |
8.3.3不合格测量设备
对已确认的测量设备怀疑或已知:
损坏; b) 过载丰
可能使其预期用途无效的故障; d) 产生不正确的测量结果;
超过规定的计量确认间隔; f) 误操作;
g) 封印或保护装置损坏或破裂;
h) 暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中(如电磁场、灰尘
应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格,并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格的原因并重新确认合格之前,不能返回使用
不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备,应有清楚的标志或用其他方式标识。这类设备用于其他用途完成计量确认后,应确保其改变后的状态能清楚地显示出来,并包含有使用限制的标识。
如栗对已发现不适于期用途的备进行整、维修曼爹改是不实际的,可.以选择摩级和(或丿改变真預搠用过。降级时应当别小心地使用,它可与在外观上芫论相同的设窬产生麗淆。这还包括多量程、多功设寄,仅对些范孬或功能做了有限的汗以的况。
如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求,危及测量结果的正确性,设
备的使用者应确定潜在的后果,并采取必要的措施 这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。
8.4改进
8.4.1总则
计量职能应根据审核、管理评审和其他有关因素(如顾客反馈)策划和管理测量管理体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进测量管理体的潜在机会,必要时进行修改。
& 4.2纠正措施
当有关的测量管理体系要素不满足规定要求,或相应的数据资料显示不可接受的模式时,应识别原因,采取纠正措施消除这种差异。
采取的纠止和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。
采取纠正措施的准则应形成文件。
8.4.3预防措施
计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求: a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定和实施所需的措施; d) 记录所采取措施的结果; e) 评审所采取的预防措施。
/ ISO 10m2
图2测量设备计量确认过程
附录A
(资料性附录)
计量确认过程概述
A. 1引言
确认过程有两个输人(顾客的计量要求和测量设备计量特性)及一个输出,即测量设备确认状态。
A. 2顾客的计量要求(CMR)
顾客的计量要求是顾客根据相应的生产过程规定的测量要求,,因而取决于被测变量的规范。 CMR包括在验证产品符合顾客规范的要求加上山生产过程控制及它的输人而产生的要求。确定并规范这些要求是顾客的职责,虽然这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完成。从事这项工作往往需要非富的生产过程知识和计量知识。CMR也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响。CMR可用最大允许误差或操作限制等方式表述。应当有足够详细的表述以便确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途控制、测量或监视规定的变量或量值。
例:对于一个关键操作,要求反应堆中的压力控制在2 kPa牵2 50 kPa之间。这个要求必须转换并表述成压力测量设备的CMR。这可能得出需要一台乐力测量范围为巧0 kPa至300 kPa,最大允许昃差为2 kPa,测量不确定度为0.3 kPa(不包括与时间有关的影响)和在每个规定的时间周期的漂移不大于0.1 kPa的测量设备。顾客将c M R与设备制造者规定的特性(明显的或隐含的)比较并选择与CMR匹配最好的测量设备和程序。顾客可规定一个准确度为0巧%级、量程为0一400 kPa的特定供方的压力计。
由于MEMC常常是由校准〈或几次校准)和〈或)测试决定的,计量确认体系中的诅量功能应规范并控制所有这类必要的活动。校准过程的输人是测量设备、测量标准和说明环境条們的程序。校准结果必须包括测量不确定度表述。这是一个重要的特性,因为当评价使用这种设备的测量过程的不确定度时,它是一个输人要素。校准结果在计量确认体系中可以任何合适的方式文亻1化.例如校准矸书或校准报告(当校准是由外部完成时)或校准结果记录(当校准全部是由组织的计量功能完成时)O
测量的重要特性,例如测量不确定度,不仅取决于设备也取决于环境、规定的测量程序,有时还有操作者的技能和经验。为此,在选择测量设备以满足要求时,考虑整个测量过程是非常重要的。虽然具体的活动可以由组织或由有合适资格的人员执行,如计量学家执行。但这方面的考虑是组织的计量功能的职责.、
A. 4验证和计量确认
校准后,在确认i殳备是否能满足预期川途前,将MEMC与CMR比较。例如,测量没备读数产生的误差与规定的最人允许误差比较.、如果误差小于最大允许误差,说明设备符合要求,能够确认使川。如果误差大十最人允许误差就应采取措施消除这种不合格,或讪知顾客不能确认该没备。
这种VIF,MC与CMR直接比较,常常被称之为验证(见(G13/T 1川00一200m,、虽然计量确认体系坚定地依靠这种验证,但也必须包括对整个测量过程的详细考虑和评审,以确保用这种没备进行测量并决定产品是否符合顾客要求这一活动的质量。
例:按A. 2中的例了.假没经过校.发理在2
“时.误《为:球点,而校腓不确定度为0.3 k.因此仪器不满
最大允许差的要求。在閏整后,经较融发现差为《0;kPa,校讨程的测早不确定度是00仅器现在瞒足最大角许误差要求,可以波确认能够使用(假没自E明符合漂侈要求的证据己经得)。然而,仪在提交重新确认时,应告知仪器使用者第.次校准的结果.因为在仪器被撤出用以进行新校准前.在产品生产中己经过.定时期的使用.可能
/ISO 10012
需要采取纠正措施。
无论是由使用者还是由计量职能进行验证,验证过程的结果可以编人验证文件,加上校准或测试证书报告,作为计量确认体系中的审核线索的一部分。确认体系的最后阶段是准备测量设备确认状态的标识,例如标签、标志等。这以后,测量设备就能够用于被确认的目的。
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